La notizia che aspettavamo: il 15 ottobre 2026 il comitato scientifico dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione di daraxonrasib, con il nome commerciale Rasonque, per il tumore del pancreas metastatico già trattato.

È un passo atteso da anni. Chi convive con questa malattia, dopo la prima linea di terapia, ha avuto finora poche opzioni terapeutiche. Il parere positivo dell’EMA apre la strada a un trattamento che, nello studio registrativo, ha quasi raddoppiato la sopravvivenza rispetto alla chemioterapia, in pazienti metastatici pretrattati.

Attenzione però: un parere non è ancora un’approvazione, e il farmaco oggi non è disponibile in Italia. Qui spieghiamo cosa significa e cosa succede adesso.

Che cos’è daraxonrasib
Daraxonrasib è una compressa da prendere una volta al giorno. Agisce su RAS, una proteina che regola la crescita delle cellule. In quasi tutti i tumori del pancreas il gene RAS è mutato: la proteina resta sempre “accesa” e spinge le cellule tumorali a moltiplicarsi senza controllo. Daraxonrasib si lega a un’altra proteina, la ciclofilina A, e insieme a questa blocca RAS. Il risultato è che le cellule tumorali muoiono e la crescita del tumore rallenta.
Per decenni RAS è stato considerato un bersaglio “impossibile” da colpire. Daraxonrasib è il primo farmaco che lo blocca in modo ampio a ricevere un parere positivo in Europa per il tumore del pancreas.

Per chi è e cosa ha mostrato lo studio
Il parere riguarda gli adulti con adenocarcinoma del pancreas metastatico, cioè diffuso ad altri organi, che hanno già ricevuto almeno una terapia sistemica, come la chemioterapia.
Lo studio di fase 3 RASolute 302 ha coinvolto 500 pazienti in diversi Paesi e ha confrontato daraxonrasib con la chemioterapia.

Risultato (mediana)	Daraxonrasib	Chemioterapia
Sopravvivenza globale	12,4 mesi	6,7 mesi
Tempo senza peggioramento della malattia	7,2 mesi	3,6 mesi

La mediana indica il tempo superato da metà dei pazienti: ogni persona è diversa, e solo l’oncologo può spiegare cosa significa nel singolo caso. Secondo l’azienda, i benefici si sono visti indipendentemente dal tipo di mutazione di RAS nel tumore.
Gli effetti collaterali più comuni sono stati diarrea, eruzioni della pelle simili all’acne, infiammazione della bocca, nausea, vomito e stanchezza. Molti di questi si possono prevenire e gestire con l’aiuto del team di cura.
In attesa dell’autorizzazione, il 16 settembre 2026 il Governo ha reso noto che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha avviato un confronto con l’azienda produttrice, Revolution Medicine, per valutare un programma di uso compassionevole (Quotidiano Sanità). Il programma permetterebbe ad alcuni pazienti di ricevere il farmaco gratuitamente prima della commercializzazione. Al momento non è ancora attivo in Italia, e oggi il farmaco è disponibile solo all’interno degli studi clinici. Ci uniamo alla richiesta della comunità oncologica perché venga attivato al più presto.

I prossimi passi

Il parere dell’EMA è il primo di tre passaggi prima che il farmaco arrivi ai pazienti italiani.

Commissione Europea. Ricevuto il parere, la Commissione decide sull’autorizzazione, valida in tutti i Paesi dell’Unione. L’EMA ha indicato che la decisione sarà accelerata.
AIFA. Dopo l’autorizzazione europea, prezzo e rimborso si decidono Paese per Paese. In Italia spetta ad AIFA stabilire le condizioni con cui il Servizio Sanitario Nazionale renderà disponibile il farmaco.
Disponibilità per i pazienti negli ospedali italiani, alle condizioni definite da AIFA.

L’EMA ha valutato il farmaco con una procedura “a fasi”, esaminando i dati man mano che arrivavano: la revisione si è chiusa in meno di 150 giorni, contro circa un anno di una procedura standard. Daraxonrasib rientra inoltre nella nuova valutazione clinica congiunta europea (HTA), che affianca il lavoro delle agenzie nazionali. Negli Stati Uniti è già approvato dalla FDA dal 26 agosto 2026.

Il nostro impegno
L’Europa ha dimostrato che i tempi di valutazione possono accorciarsi senza rinunciare al rigore. Chiediamo che la stessa urgenza guidi anche il percorso italiano: i pazienti con tumore del pancreas metastatico non hanno tempo da perdere.
La Fondazione Nadia Valsecchi continuerà a lavorare insieme alla comunità scientifica, ai clinici e alle associazioni di pazienti perché l’accesso a questa terapia arrivi presto e sia uguale per tutti, in ogni regione.

Fonti:
EMA recommends authorisation of Rasonque for metastatic pancreatic cancer, European Medicines Agency, 15 ottobre 2026
Revolution Medicines, comunicato stampa sul parere positivo del CHMP, 15 ottobre 2026